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gmp固体制剂车间建设方案-乐鱼app官网工程

GMP固体制剂车间建设方案需要进行综合考量,遵循 GMP(药品生产质量管理规范)及相关法规的要求,确保车间在洁净度、温湿度控制、人员与物流管理等方面达到标准,以保障药品生产的质量和安全性。

GMP固体制剂车间建设方案需要进行综合考量,遵循 GMP(药品生产质量管理规范)及相关法规的要求,确保车间在洁净度、温湿度控制、人员与物流管理等方面达到标准,以保障药品生产的质量和安全性。


一、设计依据与标准


GMP 固体制剂车间的设计需依据《药品生产质量管理规范》(GMP)、《医药工业洁净厂房设计规范》,以及国家在建筑、消防、环保、能源等方面的规范。这些规范为车间的设计、建设和运营提供了明晰的指导与要求。


二、车间布局与设施


布局原则:


车间布局应合理规划,严格划分区域,有效防止交叉污染。


人流和物流应明确分开,避免相互干扰,确保工艺路线顺畅、物流路线简短便捷。


洁净区与非洁净区之间应有清晰的分隔,并设置必要的缓冲区和传递窗。


设施配置:


空气净化系统:采用初效、中效、高效过滤器相组合,确保车间空气洁净度达到 GMP 要求。鉴于固体制剂车间的特性,洁净度等级通常为 30 万级。


温湿度控制系统:安装空调和湿度调节设备,维持车间内温度在 18 至 26℃,湿度在 15%至 65%之间,以满足药品生产的需求。


压差控制系统:不同洁净级别的区域之间应维持一定的压差(5 至 10Pa),防止低级别洁净区的空气进入高级别洁净区。


照明与应急照明系统:保障车间内照明充足,同时配置应急照明设施,以应对突发状况。


消防与报警系统:配备火灾报警系统和必要的消防设施,确保车间的消防安全。


三、人员与物流管理


人员管理:


进入洁净区的人员需历经严格的净化措施,包含更换洁净衣物、风淋、洗手消毒等步骤。


建立完备的人员培训和考核制度,确保操作人员熟稔 GMP 规范和生产流程。


物流管理:


进入洁净区的物料需经过外包装清洁、消毒等处理,并通过缓冲室或传递窗进入。


洁净区内只放置与生产相关的设备和物料,避免无关物品带入造成污染。


四、设备选型与安装


设备选型:


依据固体制剂的生产工艺和投资规模选取合适的生产设备,如粉碎机、压片机、整粒机、包衣机等。


设备应契合 GMP 要求,具备良好的密封性和易清洁性。


设备安装:


设备安装位置应合理规划,便于操作和维护。


设置必要的除尘装置和热风循环烘箱等辅助设备,确保生产环境的洁净度。


五、环境监控与维护


环境监控:


定期检测车间的洁净度、温湿度、压差等参数,确保符合 GMP 要求。


建立完善的环境监控记录体系,便于追溯和分析。


日常维护:


定期清洁和消毒车间内的设备和环境,防止污染物的积聚和扩散。


对空气净化系统、温湿度控制系统等关键设施进行定期检查和维护,确保其正常运行。


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